EuroCons Group gradi fabriku lekova na Kipru po sistemu „ključ u ruke”
Projekat „factory-in-factory” obuhvata kompletan dizajn, instalaciju i validaciju sistema čistih soba, kao i montažu opreme za proizvodnju lekova za farmaceutsku kuću Remedica u Limasolu.
Kompanija EuroCons Group, sa sedištem u Vršcu, prepoznata je u regionu jugoistočne Evrope kao lider u projektovanju i izvođenju čistih i suvih soba, koje se primenjuju u farmaceutskoj, prehrambenoj, hemijskoj, automobilskoj i drugim industrijama. Ekspertiza EuroCons Group obuhvata sve relevantne discipline: arhitekturu, mašinstvo, elektroinstalacije i automatiku, što omogućava realizaciju projekata po sistemu „ključ u ruke“.
Generalni direktor Goran Đurić na početku ističe: „Rešenja koja implementiramo transformišu proizvodne sisteme naših klijenata sa ciljem da povežu industrijsku izvrsnost sa kvalitetom života – stvarajući proizvode koji unapređuju svakodnevicu i čuvaju budućnost. Volim da kažem da mi, zapravo, radimo za one koji često ni ne znaju za nas, a to su kranji korisinici proizvoda naših klijenata. To je taj ‘butterfly effect’ koji se dešava sa pravim inženjerskim rešenjima“.
Ulazak na kiparsko tržište
Đurić dodaje da je značaj njihovog pristupa i veliko iskustvo u oblasti tehnologije čistih soba prepoznala i kiparska farmaceutska kuća Remedica Ltd, izabravši EuroCons Group za strateškog partnera na putu dostizanja novih standarda koje su postavili.
Remedica je renomirana farmaceutska kompanija sa sedištem u Limasolu na Kipru, koja već više od šest decenija proizvodi i distribuira lekove i farmaceutske sirovine u više od 140 zemalja sveta.
Projekat čistih soba se realizuje u okviru njihovog industrijskog kompleksa u Limasolu, i predstavlja deo strategije modernizacije i proširenja kapaciteta prema zahtevima standarda ISO 14644 i dobre proizvođačke prakse (GMP).
Ukupna površina planiranog pogona iznosi oko 1.000 m², dok je prva faza – površine oko 400 m² – uspešno završena i puštena u rad u junu ove godine.
Možete li nam reći nešto više o obimu posla i fazama projekta?
Projekt menadžer Slobodan Grabovac objašnjava: Projekat „Design & Installation of Clean Rooms (Turnkey)“ obuhvata kompletan dizajn i izvođenje sistema čistih soba, od idejnog i osnovnog projekta do „as built“ dokumentacije i validacije sistema.
Ukupna površina planiranog pogona iznosi oko hiljadu kvadrata, dok je prva faza – površine oko 400 m² – uspešno završena i puštena u rad u junu ove godine. Ova faza obuhvatila je čiste prostore za tabletiranje, mešanje i granulaciju, a naredna faza predviđa deo za oblaganje tebleta i zone za pranje opreme.
Čiste sobe u farmaceutskoj industriji
Koja je uloga čistih soba u farmaceutskoj industriji?
Kvalitet i sigurnost medicinskih preparata ne zavise samo od sirovina od kojih se prave. Presudan uticaj imaju i rešenja u oblasti tehnologije čistih soba. U farmaciji je najveći problem unakrsna kontaminacija, kada sadržaj jednog leka dođe u konatakt sa drugim lekom.
Đurić: Zahvaljujući tehnologiji čistih soba, proizvođači lekova uspešno sprečavaju unakrsnu kontaminaciju. Čiste sobe koje gradimo obezbeđuju da čestice iz jednog okruženja ne mogu da pređu u drugi proizvodni prostor. To se postiže pre svega odgovarajućim dizajnom, ali i kvalitetom panela i ostale opreme, sistema ventilacije, održavanjem razlike pritisaka između prostorija i ostalih predviđenih parametara.
Sa druge strane, čiste sobe štite ljude koji rade u njima i sprečavaju kontaminaciju okruženja u kome se pogon nalazi. Dobrim dizajnom čistih soba štiti se proizvod, operater i spoljašnje okruženje.
Svaka prostorija ima normalnu LED rasvetu, ali i mogućnost izbora rasvete za foto osetljive proizvode (drugi frekventni opseg).
Šta je sve obuhvatao obim radova koje je izvela kompanija EuroCons Group?
Grabovac: Obim radova obuhvatio je arhitektonske i građevinske radove, instalaciju panelnih sistema čistih soba, ugradnju LED rasvete sa UV zaštitom, vrata sa interlock sistemima i epoksi podova. Izvedene su kompletne mašinske instalacije, uključujući HVAC, sisteme za toplu i hladnu vodu, paru, komprimovani vazduh, sistem za centralni vakuum i otprašivanje vazduha Takođe, izvedene su elektro, telekomunikacione i BMS/EMS instalacije bazirane na Siemens Desigo CC platformi, kao i sistem za detekciju i dojavu požara.
Koji su ključni tehnički parametri i standardi koje ste primenili?
Grabovac: Svi prostori izvedeni su u skladu sa zahtevima ISO klase 8 i GMP Class D, sa parametrima temperature 20–24°C, relativne vlažnosti <30%, broja izmena vazduha min. 10 – 20ACH, diferencijalnog pritiska 10–15 Pa i 25Pa u propusnicima, HEPA H14 filtracije i maksimalne dozvoljene buke do 70 dB(A).
Sistemi su projektovani u dva režima kao 100% fresh air konfiguracija sa višestepenom filtracijom i 20% fresh air sa energetskom efikasnošću kroz rest mode režim rada. Svaka prostorija ima normalnu LED rasvetu, ali i mogućnost izbora rasvete za foto osetljive proizvode (drugi frekventni opseg). Podovi u većini prostora su elektroprovodni.
U sklopu čistih soba su i laminarne komore koje smo izradili tako da štite radnike tokom razmeravanja aktivnih farmaceutskih supstanci.
Kakav je uticaj ovih rešenja na okruženje?
Čiste sobe projektovane su da budu potpuno bezbedno okruženje za radnike u proizvodnji. Na primer, u sklopu čistih soba su i laminarne komore koje smo izradili tako da štite radnike tokom razmeravanja aktivnih farmaceutskih supstanci.
Princip je da se razmeravanje vrši u komori sa laminarnim strujanjem vazduha, čime se obezbeđuje da radnici udišu potpuno čist vazduh, bez čestica. Čestice koje se generišu prilikom razmeravanja se odvode u komoru i bivaju zadržane u njoj na instaliranim filterima.
Sav vazduh koji izbacujemo u spoljašnju sredinu je prošao završnu HEPA filtraciju, što znači da se ne zagađuje okolina. Na ovaj način izlazni vazduh je zapravo čistiji od spoljašnjeg, pa se može reći da fabrika prečišćava vazduh u svom okruženju.
Energetska efikasnost je još jedna važna prednost rešenja koje implementiramo. Remedica je dobila sredstva od Evropske unije za potrebe zamene čilera (uređaji za hlađenje) na krovu fabrike, na osnovu rešenja koje smo projektovali, a koje obezbeđuje veliku uštedu električne energije.
Radove smo sprovodili paralelno sa procesom proizvodnje u okolnom prostoru, a koji se nesmetano odvijao, bez prekida.
Kako je izgledao proces validacije i predaje objekta investitoru?
Po završetku instalacija izvršeni su komisioniranje i balansiranje sistema, nakon čega su sprovedene IQ/OQ validacije prema svim GMP i ISO14644 standardima. Objekat je predat investitoru u tehnički ispravnom i potpuno funkcionalnom stanju, uz kompletnu tehničku dokumentaciju, sertifikate usklađenosti i validacione protokole.
Koji su bili najveći izazovi na projektu?
Najveći izazov bio je u samom dizajnu, odnosno da implementiramo najsavremenija rešenja u vrlo ograničenom postojećem prostoru, ali i samo izvođenje radova po factory-in-factory (FiF) konceptu, uz striktno poštovanje rokova i najviših GMP standarda. To znači da smo radove sprovodili paralelno sa procesom proizvodnje u okolnom prostoru, a koji se nesmetano odvijao, bez prekida.
Dodatnu složenost predstavljala je i činjenica da je projekat realizovan na Kipru, u sredini i klimatskim uslovima značajno drugačijim od onih na koje smo navikli. Radove smo izvodili u neposrednoj blizini mora, gde su visoka vlažnost vazduha, slana mikroklima i temperaturne razlike zahtevale dodatnu pažnju prilikom planiranja i izvođenja svih instalacija i građevinskih radova.
Stalno prilagođavanje dinamičkog plana
Grabovac: Jedan od ključnih izazova bila je i logistika, odnosno dopremanje materijala i opreme iz Srbije do Kipra. U tom procesu vodili smo se zakonskim regulativama obe zemlje, Evropske unije i raspoloživosti brodskog transporta, što je zahtevalo stalno prilagođavanje dinamičkog plana. Pored toga, lokalna nabavka materijala pokazala se kao izuzetno zahtevna zbog ograničene ponude i slabe dostupnosti određenih tehničkih komponenti i sertifikovanih materijala potrebnih za izgradnju čistih soba.
Kako bismo povećali efikasnost, pre svega u oblasti logistike ali i zbog planova za dalje širenje naših aktivnosti na Kipru, otvorili smo i naše predstavništvo u Limasolu. Uprkos svemu, zahvaljujući dobroj organizaciji, predanosti tima i fleksibilnosti u planiranju, uspeli smo da prevaziđemo sve prepreke, pronađemo adekvatna rešenja i završimo prvu fazu projekta u predviđenim rokovima, u potpunosti prema očekivanjima investitora.
Šta se očekuje u narednim fazama
Kada je prva faza puštena u rad i šta sledi dalje?
Prva faza projekta zvanično je puštena u rad 5. juna 2025. godine, čime je Remedica dobila funkcionalan pogon za proizvodnju čvrstih i tečnih formi u skladu sa evropskim regulativama. U toku je izvođenje radova na narednoj fazi i priprema projektne dokumentacije za naredne faze koje će obuhvatiti filmovanje tableta i pranje IBC kontejnera.
Đurić: Ulaskom na kiparsko tržište, kompanija EuroCons Group potvrdila je svoj status pouzdanog partnera za “ključ u ruke” projekte visokog tehničkog nivoa i na udaljenim destinacijama. Cilj nam je da budemo globalno prepoznati po rešenjima koja unapređuju kvalitet života i podižu standarde u industriji, tako da naša stručnost postane trajni izvor dobrobiti za društvo.
